星标众成医械，不错过最有价值的数据
一、*策信息
广州市印发《广州市全面深化服务贸易创新发展试点实施方案》
1月4日，广州市人民*府正式印发《广州市全面深化服务贸易创新发展试点实施方案》。
方案提出广州将实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理。对于有关产业园区内科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口的研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），进行Ⅰ类产品（重点产品）和Ⅱ类产品（一般产品）分级管理，提供通关便利，提高产品通关效率。（广州市人民*府门户网站）
二、企业动态
星脉医疗通过CE飞行检查
1月5日消息，星脉医疗顺利通过CE体系下SGS机构的飞行检查，其全自动医用电子血压计（型号DBP-01P）产品安全性和可靠性方面表现尤其出色。
星脉医疗是一家专注于血压监测与呼吸领域的企业，旗下的可穿戴动态血压监测仪和医用全自动电子血压计已经广泛服务于国内外市场，此次检查的通过有利于星脉医疗拓展其欧洲市场。（美通社）
三、新产品
体素科技推出新产品“体素肤美汇”
1月5日，体素科技推出了提供美丽解决方案的AI产品“体素肤美汇”。“体素美肤汇”以AI算法为核心，能识别15种面部炎症、色素性问题。
美肤汇能够对消费者进行实时面部疾病检测，并根据肤龄、肤质、肤色、敏感度等信息进行面部肤质分析，随时随地管理皮肤问题，推荐合理的产品。（动脉网）
华大基因研发新冠变异株试剂盒
1月5日，深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司公开其新研发的新型冠状病*SARS-CoV-2B.1.1.7株（NY）快速鉴定试剂盒。
该产品针对新型冠状病*检测阳性的病例，进一步进行B.1.1.7型主要突变位点NY的快速鉴别诊断，整个鉴定可一个小时内完成。（动脉网）
圣湘生物研发新冠突变株鉴别检测试剂盒
1月5日，圣湘生物宣布已成功研发出用于鉴别B.1.1.7新冠病*株的核酸检测试剂，该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变*株B.1.1.7和非突变*株。
该检测试剂盒的研制成功，进一步丰富了公司新冠检测产品线。（中国新闻网）
四、投融资
医疗器械公司CardivaMedical申请在纽交所上市
1月5日，医疗器械公司CardivaMedical申请在纽交所上市。此次IPO将最多筹资万美元，摩根大通、美国银行、加通贝祥、金融服务控股公司斯蒂费尔为此次IPO的承销商。
CardivaMedical是一家专注于开发血管闭合系统和商业化创新的医疗器械公司，由GordonH.Epstein和ZiaYassinzadeh共同创立。（财经报社）
6,万美元！HologicInc.收购SomatexMedicalTechnologiesGmbH
1月4日，HologicInc.宣布已以约6,万美元的价格完成了对活检标记和定位技术领域领军企业SomatexMedicalTechnologiesGmbH的收购。
HologicInc.是一家创新型医疗技术公司，主要致力于通过早期检测和治疗为全球女性带来更多健康和福祉，此次收购丰富了Hologic的产品线，扩展其在德国的销售渠道。（动脉网）
五、区域动态
全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换术在海南博鳌完成
1月4日，国家骨科与运动康复临床医学研究中心在博鳌乐城完成全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术。本次手术的最大亮点是借助智能骨科机器人，精准完成难度极高的生物型假体植入。
手术中所需要应用的假体型号和放置的位置角度，都能在术前精准规划，同时在术中实现亚毫米级的精准结果操作。（新华社）
杭州建立浙江省首个市级药械化合规性检查咨询专家库
1月5日，杭州市市场监督管理局印发了《关于聘任赵立勇等49名同志为我市药品医疗器械化妆品法规合规性检查咨询专家的通知》，这标志着杭州市局初步建立了药械化合规性检查咨询专家库。
下一步，杭州市市场监管局将组织专家库成员定期或不定期开展风险会商，进行风险研判，听取专家的意见和建议，进一步提升我市药械化检查工作的专业化、科学化、规范化水平。（每日商报）
南宁市市场监管局开展医疗器械经营企业全覆盖检查
1月5日，广西南宁市市场监管局组织开展医疗器械经营企业全覆盖检查行动。
此次行动重点对企业的经营资质、医疗器械的来源渠道、产品是否合法、是否按照产品技术要求运输和储存器械等进行检查，严厉打击违法违规行为，要求企业严格落实经营质量管理规范，做到合法合规经营，切实保障消费者用械安全。（中国质量安全网）
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