《浙江日报》
“两法”专版
12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》与新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施。创新药、进口药、最严监管……公众所
“‘两法’为监管部门依法行*提供了更加切合实际的法律依据，为人民群众维护自己的合法权益提供了法律保障，为医药事业健康发展提供了可靠保证。”11月8日，浙江省药品监督管理局在杭州举行全省《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯培训，浙江省药品监督管理局主要负责人在培训会上说。
安全用药，良法善治。《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》是做好药品监管重要的法律武器，全面贯彻实施“两法”是推进药品依法监管的重要保障，有利于推进药品监管法治化、规范化水平。
药品安全治理能力和治理体系的现代化离不开法律的保驾护航，*中央、国务院高度重视药品安全工作，我国药品法律法规逐渐发展完善，为我国药品事业持续发展、人民用药安全有效提供了坚实保障。
加强科学监管 保障用药安全
颁布和新修订“两法”，是贯彻*中央、国务院关于加强药品和疫苗监管工作决策部署的重要举措，是把“四个最严”要求贯穿于药品安全监管全过程的具体体现，对促进药品、疫苗产业创新和行业健康发展，保证药品和疫苗安全、有效、可及，保护和促进公众健康，具有重要意义。
《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，《药品管理法》则是年制定以来进行的第二次全面修订。
浙江省药品监督管理局主要负责人指出，监管部门和企业要充分认识《药品管理法》《疫苗管理法》的重要意义和主要精神，尤其是“两法”的两大变化。一是“两法”前所未有地加重了对企业的处罚力度，提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度，增加了自由罚手段，落实了违法行为“处罚到人”，明确了民事赔偿责任；二是“两法”前所未有地加重了*府及监管部门的药品安全责任和问责力度，《药品管理法》《疫苗管理法》共条，其中有多条涉及*府和监管部门。
事实上，在《疫苗管理法》出台之前，在有关法律中，例如药品管理法、传染病防治法，以及疫苗流通和接种管理条例中，都对疫苗的管理制度有所规定。此次专门立法，增强了针对性、实效性和可行性，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
在制度创新方面，将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。比如国家实行疫苗全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
在认真研究国际社会药品管理经验的基础上，新修订的《药品管理法》作为基本法，融合多年医药领域创新改革的成果，奠定了产业发展的基调，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程制度。
新修订的《药品管理法》使得药企的“违法成本”增加，药品“保真”问题有法可依。根据要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。这就表示，药企不光要对药品全生命周期担责，而且一旦违法，成本也将大大增加。同时，对无证生产经营、生产销售假药及劣药等违法行为，加大了处罚力度。
在新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可附带条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
对于民众普遍
此外，新修订的《药品管理法》还引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化；明确了上市许可持有人与监管部门的责任；全面加大对违法行为的处罚力度，实施联合惩戒。
鼓励药物创新 释放制度红利
*中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需求。国务院多次召开会议，对推动医药产业创新升级，加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。
国家药品监督管理局认真贯彻落实*中央、国务院的决策部署，出台了一系列的鼓励创新加快境内外新药上市的*策举措，极大调动了药品研发创新的积极性。浙江药品审评审批制度改革也不断提速，仅年，浙江省药监局新申报药品91个，其中创新药38个。个品规启动一致性评价，累计51个品规通过，位居全国第二，为“4+7”带量采购试点和扩围中浙江省药企中标品种数量“全国双第一”创造了先决条件。
为了促进我国疫苗质量的进一步提升，《疫苗管理法》中作出一系列新规鼓励疫苗的创新发展。比如国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业*策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
再比如，国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。对于创新的疫苗实行优先的审评审批。
新修订的《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，明确了六个方面的举措，进一步鼓励药物研发创新、加快境内外新药上市。同时，对附条件批准的药品也有严格的管理要求，既满足了临床急需，也确保上市药品的安全。
可以预见，新药品管理法从健全审评机制、优化临床试验、建立关联审评审批、实行优先审评审批等方面，扫除了企业创新研发的诸多障碍，对我省医药企业的创新也带来诸多利好。在杭州华东医药集团康润制药有限公司质量负责人看来，药品上市许可持有人制度除了落实药品全生命周期的主体责任，还可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置，使得药品研发、生产和销售分离成为可能，更有利于实现市场各要素灵活流动，推动我国制药工业分工细化和产业链重构。
特别值得一提的是，随着新《药品管理法》正式施行，已经试点3年的药品上市许可持有人制度（MAH）也将全面铺开。拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，可通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的制度。新《药品管理法》中对此专门增设章节，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。
在多位业内人士看来，目前我国药企大多是研发、生产、销售全揽，而MAH的全面推广，是我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”向“分离制”转型的突破口，使得药品研发、生产和销售分离成为可能，有利于实现市场各要素灵活流动，推动我国制药工业分工细化和产业链重构。
浙江桐君堂中药饮片有限公司相关负责人表示，随着MAH的全面落地，一些药品可能会集中到几家药厂生产，其他药企只负责研发和销售，各家将有限的资源放在自己最擅长的环节上，这对药品成本控制是极大的利好。由此，制药领域将涌现一批研发导向不做生产的企业和质量可控、成本优势突出的生产工厂。
关于药品上市许可持有人对药品质量的管控，新《药品管理法》也作出了多项规定。例如，持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
而鼓励创新也是提出药品上市许可持有人制度的重要目的。在浙江，目前已建立全国首个药品上市许可持有人技术转化平台，吸纳会员企业家，达成合作项目40多个，意向金额超亿元。“除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”全国人大常委会法制工作委员会行*法室主要负责人在专题新闻发布会上说。
宁波英特药业有限公司负责人认为，以前药品研发投入主要靠药企筹集，MAH实施后，社会自然人、机构、基金各方面都可以投入，不仅能扩大新药研发的范围，而且解决了医药行业研发投入资金不够、风险高企的问题，“医药工业可能转变为重研发、轻资产，药企不再热衷于投入大体量资金建厂房、拓产能了”。
推进“两法”宣贯确保取得实效
“法律的生命在于执行”，浙江省药品监督管理局主要负责人表示，浙江省药监系统要加大稽查执法力度，对故意违法、造成严重后果的实行巨额处罚、终身禁业，以“零容忍”的态度坚决遏制和打击违法犯罪行为，而浙江省药品生产经营企业和从业人员也要自觉学法、诚信守法，把“两法”的精神和条文转化为企业生产经营行为所必须遵守的根本大法，把监管机构当成企业的外部质量控制部门，把法律的外部约束力转化成企业内部提升质量管控、确保药品安全的内在动力，从而真正落实主体责任、强化质量管控、保障药品安全。
新法的实施对监管工作来说，意味着更高要求，更大挑战。为保障人民群众的用药安全，浙江省药品监督管理局结合我省医药产业发展和监管实践，组织开展各方调研座谈，理清产业发展和监管的改革热点与难点，探索浙江的解决方案，贡献浙江经验与建议。
为了保障“两法”顺利实施，推进“两法”衔接，浙江省药品监督管理局通过开展一系列专项整治促进药品生产和经营企业健康发展。今年以来，浙江省药品监督管理局以开展“不忘初心、牢记使命”主题教育为动力，按照“稳企业、增动能、保平安”的要求，突出防范化解重大风险和高质量发展两大取向，全面开展风险隐患“清源”、打假治劣“药剑”、职业检查“健网”、服务企业“暖心”、医药科创“加油”、上山进岛“送药”六大行动，全省药品安全形势稳定向好，仿制药一致性评价工作居全国第二，全国医疗器械清网行动现场推进会在我省召开。
为落实“两法”宣传贯彻工作，除了组织调研座谈和专题宣贯培训会，浙江省药品监督管理局还开展了一系列创新举措，坚持以“防风险”为根本，着力加强药品安全监管，坚持以“高质量”为取向，着力提升浙产药品质量，坚持以“三服务”为主线，着力助推医药产业健康发展，坚持以“现代化”为要求，着力推进药品治理体系建设。其中，以着力加强药品安全监管为例，今年以来，浙江省药品监督管理局开展省级飞行检查家次，组织监督抽检批次，核查处置不合格样品批次，处置药品预警信号条。认真宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，制定疫苗生产企业派驻检查员实施方案，开展疫苗国家监管体系省级自评估。
当前，浙江全省药监部门站在推动药品安全治理体系和治理能力现代化的高度，统一思想、提高认识，把宣传贯彻“两法”纳入重点工作，明确工作目标，强化学习宣传培训，深入领会和准确把握“两法”的精神实质和基本内容，切实把握“两法”颁布的重大意义，依法行*，依法监管，努力争做药品安全治理能力建设的排头兵。
浙江省药品监督管理局主要负责人强调，药品企业和药品监管部门要一同在法律的框架内，共同围绕“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，维护公共卫生安全”这一目标，构筑命运共同体。
按照国家药品监督管理局的安排部署，结合浙江省实际，浙江省药品监督管理局已全面部署形式多样的普法宣传活动。全省各级监管部门也将结合各地工作实际，深入开展“两法”宣贯工作，开创依法治药新局面。
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